中药制药企业实施GMP管理的要点分析.pdfVIP

龙源期刊网 中药制药企业实施GMP 管理的要点分析 作者：侯玉财李秀清 来源：《科学与财富》2017 年第32 期 摘要：当前我国制药行业正在进行改革，建立一套完善的质量管理体系。GMP 是这个管 理体系中非常关键、处于核心地位的一项内容，可以说直接体现了当前我国制药行业管理工作 的中心。本文首先分析了GMP 管理工作的必要性，然后从现状出发，提出了一系列有效对 策，希望可以推动我国GMP 管理工作的完善。 关键词：中药企业；GMP 管理；优化；措施 作为制药企业来说，其通过GMP 认证并非是终点和目的，而是可以开始着手进行GMP 管理的标志，在整个药品的生产过程中都应该以GMP 管理理念来进行指导，这已经是当前我 国药品生产管理制度的最高水平。现在随着市场经济的发展，制药行业内的竞争越来越激烈， 所以作为制药企业来讲，应该及时对工作观念进行改善，并且改良工作方法，同时提高自身的 素质这样才能在激烈的市场竞争中获得优势，进而求得发展，生产符合市场需求的药品。 1 加强GMP 管理的意义 GMP 是我国制药企业质量管理工作中最为核心的一项内容，其可以直接体现出制药企业 的质量管理水平。当前国家已经加强了GMP 管理认证工作的力度，这样一来，药品质量管理 体系就已经形成了，在这个质量管理体系内，其中有很多互相关联的环节，我们应该使用系统 的方法来对其进行管理和识别，这样才能有效提高整个质量管理工作地方协调性。 制药企业根据GMP 来对整个运作机制进行调整和优化，其一方面是制药企业在新时代下 进行改革的重要举措，另一方面也有助于提升自身的竞争力。当前我国很多制药企业的GMP 质量监管工作仍然流于形式，所以应该有效优化其组织结构才能保证整个质量监管体系的正常 运行。这其中涉及到很多问题，首先应该对于GMP 有一个更深层次的认识，并且要在硬件条 件上对其进行完善，软件方面则包括人员的培训工作和相关工作的组织。所以当前来看，在制 药企业普及GMP 管理模式是非常必要的，并且还有很多需要改进之处。 2 提高GMP 管理工作有效性的举措 2.1 严格控制中药原材料的质量 对于中成药的质量来说，其原料的质量所造成的影响是最大的，对于成药质量来说，其可 能会造成影响的环节有产地、季节以及采收的方式等等，所以应该首先针对药材验收工作制定 出一套完善的标准来。具体来说，应该从药材的种类和产地以及采摘季节等多方面进行控制， 如果有些原料要求较为特殊，则要适当提高相应的要求，例如很多药材仅特定地区有所产出； 而在供应商方面也应该有所保证，在这方面应该从价格以及仓储条件入手，全面控制质量。除