2022完整版GCP考试题库附参考答案【满分必刷】含完整答案（历年真题）.doc

2022完整版GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A.给药途径? ? ? ? ? B.给药剂量 C.用药价格? ? ? ? ??D.给药次数 2.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A.试验用药品? ? ? ?B.药品 C.标准操作规程? ? ? D.药品不良反应 3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 ??????????B.试验监查 C.药品销售 ??????????D.试验稽查 4.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A.严重不良事件?? ? ? B.药品不良反应 C.不良事件? ? ? ? ? D.知情同意 5.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A.试验前对试验方案进行审阅 B.审阅研究者资格及人员设备条件 C.对临床试验的技术性问题负责 D.审阅临床试验方案的修改意见 6.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 7.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A.药品? ? ? ? ? ? B.标准操作规程 C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应 8.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A.知情同意? ? ? ? B.申办者 C.研究者? ? ?? ? D试验方案 9.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 10.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 11.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A.研究者? ? ? B.见证人 C.监护人 ????D.以上三者之一，视情况而定 12.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 13.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ? ?D.质量控制 14.申办者申请临床试验的程序中不包括： A.向药政部门递交申请报告 B.获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政管理部门批准 15.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 16.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6 C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9 17.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ???? B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准 18.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 19.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A.新药各期临床试验? ? B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究? ? D人体生物利用度研究 20.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正 ???????? B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 21.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A.药品? ? ? ? ? ?B.标准操作规程 C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应 22.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案 C.试验方案已经伦理委员会口头同意 D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 23.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A.具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究