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ISO13485:2016
医疗器械风险管理全套资料
医疗器械风险管理控制程序
1 目的
规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围
本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
职责
常务总经理
制定公司风险管理方针；
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；
副总经理
确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；
主持评审产品的风险管理过程；
批准风险管理
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