ICS离子色谱验证方案.docxVIP

离子色谱仪再验证文件 2017 年 （设备编号：XXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 ICS-600 离子色谱仪 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 概述： 设备名称：离子色谱仪 设备编码： 规格型号：ICS-600 制造商：戴安（上海）分析仪器有限公司 本离子色谱仪主要由一元泵、一个电导检测器、一个带有 50μL定量环的进样器和一台变色龙色谱工作站组成，各部分由工作站软件控制。 本仪器主要用于分析原料和成品的阴离子含量。 设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 验证目的： 设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求， 确认仪器经过校正合格且在有效期内。 运行确认：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，电导检测器的噪音、漂移及最小检测浓度等符合要求；确认工作站权限使用明确，数据处理稳定可靠。 性能确认：以氯离子检测为例，证明离子色谱仪系统适应性，氯离子检测的线性及精密度等性能符合要求。 再验证人员： 姓 名 负 责 内 容 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 验证支持性文件 所在部门检验室 质量部检验室 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最 新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《离子色谱仪计量检定规程》JJG 823-2014 《ICS-600 离子色谱仪标准操作程序》 相关文件检查 检查确认 文 件 名 称 ICS-600 离子色谱仪说明书 ICS-600 离子色谱仪标准操作规程ICS-600 离子色谱仪完整性安装报告ICS-600 仪器使用日志 ICS-600 检验仪器校验记录 存 放 地 点 检测人 复核人 日期 相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期： 仪器状态检查 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。 检查确认离子色谱仪各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项目 要求 应有仪器的名称、型号、制 仪器外观 造厂名、产品系列号、出厂日期等内容的标牌。 仪器电源线、信号线等插接 检查结果 仪器电路系统 紧密，各开关、旋钮、按键 安装环境 等功能正常，指示灯灵敏， 显示器清晰。 应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。室温在 15～30℃，湿度在5～85%RH 范围内。 仪器应平稳地放在工作台 上，周围无强烈机械震动和 仪器安装确认 电磁干扰源，仪器接地良 好。电源电压为（220±22） V，频率为（50±）Hz。 进样器 流动相试剂瓶电脑 仪器校验 清洁，连接密封，安装稳固 清洁，安装稳固 清洁，安装稳固，系统运行稳定 校验合格 检测人 复核人 日期 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 运行确认： 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，电导检测器的噪音、漂移及最小检测浓度等符合要求；确认工作站稳定、 使用受密码权限约束，数据处理稳定可靠。 功能测试，按离子色谱仪标准操作规程运行设备，记录各项参数。 项目高压泵 电导检测器 要求 流速调节自如，压力显示正常。 电导率在 20～60 范围内调节自如，无异常。 检查结果 结论 检测人 复核人 日期 配备电脑与变色龙色谱工作站权限与运行 项 目电脑权限及运行 要 求 密码输入错误，无法进入电脑系统；密码输入正确，登陆电脑系统；电脑功能运行稳定，无异常。 检查结果 变色龙色谱工作站权限 变色龙色谱工作站设置了 控制 相应的用户及密码，进入工 作站前必须输入正确的用 户名及相应的密码，才能正常运行分析。使用人员在取得授权使用的情况下才能 进行检测分析与数据处理 的权限。 检测人 复核人 日期 高压泵流量稳定性测试（常用流量范围为～min） 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以水为流动相，设定不同的流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的 10mL 容量瓶收集流动相， 同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，计算实际流量。 计算公式：Fm=