CRC在临床试验数据清理工作中的要求.pdfVIP

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2022-10-11 发布于湖北
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CRC在临床试验数据清理工作中的要求.pdf

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数据清理是研究过程中针对数据重复或者缺失、异常值、逻辑错误三类数据问题进行识别、查找原因及处理的过程。数据问题核查确定产处理问生数据题数据的原因数据清理临床研究数据清理的关键明确数据清理计划尽早开始清理数据做好数据清理工作 • 计划内容包括数据 • 绝大多数数据问题 • 首先应记录清理数清理的时间安排和是在研究实施过程据库的基本信息，频率、数据清理内中产生出现的，有如数据库产生的日容、不同类型数据些数据缺失或者异期、样本量等。数问题的处理方法、常后期很难弥补据清理过程中所产数据问题的反馈纠生的数据质疑表和正流程、数据库锁逻辑核查报告应进定及存储、各环节行归档保存。数据的具体责任人以及质疑表作为数据更文件的管理；改的原始记录必须由各研究中心负责回答质疑及富足清理数据的人员确认并签字，并保存数据锁库前清单一般包括以下内容： 1、所有的数据已经正确录入 EDC 录入的时候，要与原始记录上的数据保持一致。如果发现异常的逻辑问题或者与方案和试剂情况不符合时，需进一步的沟通与确认。需要明确 EDC 中数据的一切修正要以