总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）产品技术要求2022年.docx

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 范围 本标准规定了总胆红素测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标 志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于由生物化学方法制备的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（以下简称试剂盒）质量检定。 本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。适用于日立7600、雅培C16000、东芝 （FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800全自动生化分析仪器。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误表的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 WS/T 124—1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则医疗器械产品技术要求编写指导原则 定义 本标准采用下列定义： 线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。 单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成。 试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。 试剂空白变化率：是指用蒸馏水调零的空白试剂的吸光度在一定时间内的变化。 分析灵敏度：校准曲线的斜率。 批内精密度：是指对同一样品用同一单包装试剂、同一方法在同样条件下多次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。 批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值 之间的符合程度。 准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。 稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。 产品分类 液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定，具体如下： 试剂 1：40ml×1，试剂 2：10ml×1 试剂 1：80ml×2，试剂 2：20ml×2 试剂 1：60ml×2，试剂 2：15ml×2 试剂 1：80ml×5，试剂 2：20ml×5 试剂 1：60ml×4，试剂 2：15ml×4 校准品：1ml （可选购） 不同规格仅装量不同，性能无差异；所有包装规格适用于所有适用机型 方法原理 检测原理 样本中的总胆红素易被氧化成胆绿素，而一定缓冲体系中间接胆红素不被氧化，通过测 450nm 反应吸光度下降值可求出样本中总胆红素的含量。 产品组成成份 组成 主要成份 浓度 试剂 1 酒石酸缓冲液 100mmol/L 表面活性剂 适量 试剂 2 磷酸盐缓冲液 10mmol/L 偏钒酸盐 4mmol/L 配套校准品 胆红素纯品 / 要求 外观 包装外观 试剂盒的包装应整洁，标签图案与文字清晰无误，粘贴端正，无污迹，封盖紧密，无漏液。 试剂外观 液体双试剂：R1 为无色液体，R2 为无色液体。 试剂装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 技术指标要求 试剂空白吸光度值 在 37℃、450nm 波长、1cm 光径条件下，以空白样本为检测样本时，试剂空白吸光度值 A≤0.05。 分析灵敏度： 波长 450nm，37℃，1μmol/L TBIL 吸光度改变≥0.0005。 准确度 型式检验 采用相对偏差，相对偏差应不大于±10%。 日常批检验 测定值与质控血清靶值相对偏差应在±10%范围内。 精密度 批内精密度：CV≤4%。 批间精密度：批间相对极差≤8%。 线性 在[0.2,400]μmol/L 范围内，剂量-反应曲线的相关系数（r）应≥0.9900； 线性偏差：在[0.2,50]μmol/L 范围内，线性绝对偏差应≤5μmol//L；在(50,400]μmol/L 范围内相对偏差±10%。 试剂贮存稳定性：在 2-8℃避光密封保存可稳定一年，各项检测结果应符合 6.1~6.3 的要求（批间 精密度除外）。 校准品要求 外观 校准品外观：白色至淡黄色冻干粉末状。 校准品均一性应≤5.0%。 校准品准确度 与试剂配套使用，同 6.3.3 条款要求。 校准品贮存稳定性 在 2-8℃避光密封保存可稳定一年，各项检测结果应符合 6.5.3 的要求。 检验规则 试剂盒检验分为出厂检验和型式检验。 出厂检验 本试剂盒出厂必须经本公司质量检验部门检验合格并开具检验报告单后，方可提交验收入库、出 厂销售。 抽样：样方案为一次性随机抽样 1 盒。 检验判定：出厂检验项目为 6.1~6.3，当所有的检验结果均符合 6.1~6.3 要求时，才能最终判定为合格产品，如有一项不符合规定要求，对不合格项目进行加倍复验，若仍出现不合格，则判定该批产品为不合格。 型式检验 在下列情况下，应进行型