总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）产品技术要求2022年.pdf

总胆红素测定试剂盒 （钒酸盐氧化法） 1 范围 本标准规定了总胆红素测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标 志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于由生物化学方法制备的总胆红素测定 试剂盒 （钒酸盐氧化法）（以下简称试剂盒）质量检定。 本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素 （TBIL）的含量。适用于日立7600、雅培C16000、东芝 （FR-120/FR-2000）、AU （480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800全自动生化分析仪器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误表的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 WS/T 124—1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 医疗器械产品技术要求编写指导原则 3 定义 本标准采用下列定义： 3.1 线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。 3.2 单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂 1 （R1）、试剂2 （R2）组成。 3.3 试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。 3.4 试剂空白变化率：是指用蒸馏水调零的空白试剂的吸光度在一定时间内的变化。 3.5 分析灵敏度：校准曲线的斜率。 3.6 批内精密度：是指对同一样品用同一单包装试剂、同一方法在同样条件下多次重复测试，所得各 次结果与均值之间的符合程度。 3.7 批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值 之间的符合程度。 3.8 准确度：是指测试值与理论值 （靶值）之间的符合程度。 3.9 稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。 4 产品分类 液体双试剂，由试剂1 （R1）、试剂2 （R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定，具体如下： 试剂1：40ml×1，试剂2：10ml×1 试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2 试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2 试剂1：80ml×5，试剂2：20ml×5 试剂1：60ml×4，试剂2：15ml×4 校准品：1ml （可选购） 不同规格仅装量不同，性能无差异；所有包装规格适用于所有适用机型 5 方法原理 5.1检测原理 样本中的总胆红素易被氧化成胆绿素，而一定缓冲体系中间接胆红素不被氧化，通过测450nm反应吸光 度下降值可求出样本中总胆红素的含量。 5.2 产品组成成份 组成 主要成份 浓度 试剂1 酒石酸缓冲液 100mmol/L 表面活性剂 适量 试剂2 磷酸盐缓冲液 10mmol/L 偏钒酸盐 4mmol/L 配套校准品 胆红素纯品 / 6 要求 6.1 外观 6.1.1 包装外观 试剂盒的包装应整洁，标签图案与文字清晰无误，粘贴端正，无污迹，封盖紧密，无漏液。 6.1.2 试剂外观 液体双试剂：R1为无色液体，R2 为无色液体。 6.2 试剂装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 6.3 技术指标要求 6.3.1 试剂空白吸光度值 在37℃、450nm 波长、1cm 光径条件下，以空白样本为检测样本时，试剂空白吸光度值A≤0.05。 6.3.2 分析灵敏度： 波长450nm，37℃，1μmol/LTBIL 吸光度改变≥0.0005。 6.3.3 准确度 6.3.3.1 型式检验 采用相对偏差，相对偏差应不大于±10%。 6.3.3.2 日常批检验 测定值与质控血清靶值相对偏差应在±10%范围内。 6.3.4 精密度 6.3.4.1 批内精密度：CV≤4%。 6.3.4.2 批间精密度：批间相对极差≤8%。 6.3.5 线性 6.3.5.1在[0.2,400]μmol/L 范围内，剂量-反应曲线的相关系数 （r）应≥0.9900； 6.3.5.2 线性偏差：在[0.2,50] μmol/L 范围内，线性绝对偏差应≤5μmol//L；在(50,400] μmol/L 范围内 相对偏差±1