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药物杂质检查一般杂质检查介绍会计学21特殊杂质检查法一般杂检查法主要内容第1页/共35页第2页/共35页概 述解决以下四个问题？1、什么是杂质？2、药物中杂质从哪里来？3、杂质如何分类？4、一般杂质检查项，及原理第3页/共35页什么是杂质？1.有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质3.本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质杂质的来源第4页/共35页 两大来源 贮藏过程中产生水解氧化分解异构化晶型转变聚合或潮解 生产中引入未反应原料中间体副产物降解产物金属器皿特殊杂质 一般杂质杂质的分类第5页/共35页T氯化物硫酸盐铁盐重金属砷盐水分易炭化物炽灼残渣有机溶剂残留等收载在15药典四部通则0800某一个或某一类生产或贮藏过程引入的杂质收载在正文项下杂质的最大允许量杂质限量= ———————— X 100% 供试品量药物中允许杂质存在的最大量百分之几百万分之几(PPM)杂质的限量检查对照法C标×V标杂质限量= ———————— X 100% 供试品量第6页/共35页杂质检查方法——杂质限量计算 氯化物检查法 硫酸盐检查法 铁盐检查法 重金属检查法 砷盐检查法 溶液的澄清度检查 溶液颜色检查法 干燥失重测定法 水分测定法 易炭化物检查法 炽灼残渣检测法 有机溶剂残留一般杂质检查法第7页/共35页氯化物检查法第8页/共3