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一类医疗器械备案产品检验报告要求[修改版] 第一篇：一类医疗器械备案产品检验报告要求 产品检验报告要求 产品检验报告没有格式方面的要求。企业可以提交全性能委托检验报告。 企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下： 1、应为产品全性能自检报告。 2、检验的产品应当具有典型性。 3、在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能 指标项目）。 4、检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。 5、应有检验人员的签字。 6、企业留存所有的原始测试数据备查。 企业提交产品检验报告（包括自