制药工艺用水系统的验证.pptVIP

运行确认（OQ） 标准操作（SOP）确认-操作, 维护,清洁以及灭菌 操作员工培训确认 关键仪表校正 功能需要说明书的核查和确认 单一设备的启动和停止测试 第五十一页，共七十六页。 运行确认（OQ）--续 关键的报警和联动装置测试(例如，低压报警，储存罐水位，水泵停机，温度控制器，高电导率和高总有机碳) 装置运行确认 储存罐确认(例如，压力，水位控制，温度控制，等) 分配管道确认(例如，压力，温度，传导率，总有机碳,等) 第五十二页，共七十六页。 运行确认（OQ）--续 消毒循环测试 用水点(POU)确认– 高温用水点和低温用水点 整体系统运行参数认证 能力测试 动力故障和动力恢复测试 紧急停机测试 第五十三页，共七十六页。 运行确认（OQ）--续 消毒循环测试 用水点(POU)确认– 高温用水点和低温用水点 整体系统运行参数认证 能力测试 动力故障和动力恢复测试 紧急停机测试 第五十四页，共七十六页。 详细设计规范 PID图 布置图 设备构造 计算书 数据表 清单 公用工程要求 第十九页，共七十六页。 关键质量属性CQA 关键质量属性，通常用于指示水参数是否符合要求，如TOC、电导率、微生物、内毒素、硝酸盐、重金属等，需要进行适当精度的测量。 如果用于测量是否符合规范，则需要考虑进行分析时应考虑测量的不确定性，采用严格维护的仪表进行测量。