设备设施管理控制程序.docxVIP

设施设备管理控制程序 1.目的 设施、设备是生产力的重要组成部分，是公司进行生产的重要物质基础。提设施、设备管理水平，对提高生产质量、降低成本、节约能源、安全生产及提高经济效益都具有重大意义，结合公司的实际情况，特制定本程序。2.适用范围本制度适用于公司所有设施、设备的管理。3.职责 设施、设备是生产力的重要组成部分，是公司进行生产的重要物质基础。提设施、设备管理水平， 对提高生产质量、降低成本、节约能源、安全生产及提高经济效益都具有重大意义，结合公司的实际情 况，特制定本程序。 2.适用范围 本制度适用于公司所有设施、设备的管理。 3.职责 财务部：负责对设施、设备的登记造册、固定资产编号、建立台帐。 技术研发部及设备管理员提供技术支持。 设备维修人员：负责设施、设备的维修及管理。 设备操作人员：负责设备的使用、维护和保养。 4.3 生产部门：负责设施、设备管理，对所有设备实行统一管理。 4.内容4.1 生产设备、实施购置4.1.1采购需求申请各部门根据本部门的设备状况、生产经营计划，提出设备增加、改造和更新需 4.内容 4.1 生产设备、实施购置 4.1.1采购需求申请各部门根据本部门的设备状况、生产经营计划，提出设备增加、改造和更新需 求，明确设备的使用要求，填写《设备购置需求申请表》。 设备选型和采购 1）针对设备选型相关资料，在备品备件的标准化、配套性、设备可靠性和维修性、设备安全 性、设备的环保与节能、设备的经济性等各方面对设备进行选型评估确认； 质管部对应设备的材质符 合GMP要求、清洁或消毒、设备精度应符合产品工艺参数及质量标 准的要求评估确认；质管部对所要购置的设备进行品质风险性评估确认； 技术研发部对所要购置的设备进行工艺适应性、品质风险性、技术可靠性进行评估确认； 程序》。《设备选型甄选表审批后，由工程项目部填写《设备购置需求申请表》等相关设备资料， 并一同递交采购部，作为采购议价的依据。设备采购必须严格执行公司的《物料供应商控制 程序》。 设施、设备开箱验收和安装 1）设备开箱结果按照公司流程的规定处理； 2) 开箱验收合格的设备，根据采购合同的规定，设施、设备安装必须由由供应商或工程部负责设 备的安装调试；危险区域的电气设备要由专业许可人员进行安装、改造。 设备安装、调试和培司 1） 1）安装结束后要进行测试及确认，并出具报告。 相关部门组织维修工和设备使用部门的操作人员进行培训，培训情况记录于《岗位培训记录表》 。 非关键生产设备设施如有需要，参照本规定执行。 关键生产设备编写或修订《××设备操作及维护保养指引》。 设备试运行 使用部门对调试好的设备按照操作指引和工艺规程进行试运行。如设备不符合申购需求和验收标准，由采购部跟进，按公司流程的规定处理。 设备验证 1）设备预确认：参照设备说明书，考查设备的主要性能、参数是否适合生产工艺，设备 的操作、维修保养、清洗等是否符合相关要求。 2）设备安装确认：对设备的型号、规格、主要材质、安装条件、安装过程以及机器在安装 环境下的适应性和公用介质的配备情况分别进行检查，确认本机的制造符合设计要求， 技术资料齐全，开箱验收符合规范，安装条件和安装过程均符合设计要求，安装后的设备辅助设施齐全，能满足生产需要。 3）设备运行确认：检查并确认机器在空运转状况下，机器各部件功能的有效性、稳定性和可靠性能否达到设计要求和满足生产需要，所有配套公用系统均符合设计要求，为机器的性能确认提供依据和保障。 4）设备性能确认：设备经预确认、安装确认与运行确认后，经验证小组对验证结果进行会审，确认系统运转正常后，方可进行性能确认工作。性能确认的目的是检查并确认设备能否连续、稳定地按设计要求进行生产，生产出的产品质量符合内控标准规定。确认验证结果是否符合。 5）《××验证报告》作为主要设备、设施验收依据。 设备、设施台账及档案管理 公司设备主管部门要建立健全生产设施、设备台帐档案、设备及技术等并根据设备变化及时 更新，固定资产卡片和设备图纸、技术资料档案做到数据准确、技术资料完整。档案材料及各项记录的填写要认真准确、字迹整洁、清晰。认真做好统计工作，及 更新，固定资产卡片和设备图纸、技术资料档案做到数据准确、技术资料 完整。档案材料及各项记录的填写要认真准确、字迹整洁、清晰。认真做好统计工作，及 时准确上报各类报表。