空调自净时间方案.docxVIP

武 汉 五 景 药 业 G M P VP-AV 文 件 SCOSB-31-K1，K2，K3 题 目 空调净化系统自净时间确认方案 编 号 VP-AV006-07 签名日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 版本号变更日期变更内容摘要 版本号 变更日期 变更内容摘要 责任人 签名 起草人 审核人 QA 审核人 批准人 . . . 目 录 概述 再确认目的 范围 再确认实施时间 职责 自净确认 偏差分析 在验证周期 概述： 滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生 产区空调系统，由三组编号为 K1、K2、 K3 集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。 依据 2010 版 GMP 要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C 级洁净区，其中A 级区使用风机过滤单元〔FFU〕实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B 级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300 ㎡；C 级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其 他区域， 总面积约 510 ㎡。空调净化系统编号 为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。其中 SCOSB-31-K1 控制 BC 线 C 级； SCOSB-31-K2 控制D 线 C 级﹢C 线 B 级；SCOSB-3