{品质管理品质培训}GM质量检验员讲义药监局.docxVIP

{品质管理品质培训 }GM 质量检验员讲义药监局 培训讲义 药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准 药品标准的结构 原料药 药名中文名汉语拼音英文名 结构式分子式分子量 含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。 性状包括外观性状、溶解度、理化常数。 外观性状按凡例的说明，是对样品色泽和外表感观的描述。 溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有详细的描述。 理化常数包括熔点、比旋度、相对密度、吸收系数（E1%1cm）、折光率等。为药品的纯度指标。 鉴别通常为反映药品的化学、物理性质和生物活性，不代表对药品化学结构的确证。 一般有化学鉴别、光谱鉴别和色谱特性等。 化学鉴别为