创新医疗器械特别审批申报资料全.pdfVIP

创新医疗器械特别审批申报资料全 附件 创新医疗器械特别审批申报资料 编写指南 为规创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量， 促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申 请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第 4 号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第 5 号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行 ）》（食药监械管〔2014〕13 号）要求，特制定本指南。 本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写 行了规，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点容 ，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。 一、申报资料容 （一）创新医疗器械特别审批申请表 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文 件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理 /作用机理 、预期用途部分填写的容应可反映产品特性的全部重要信 息，简明扼要，用语规、专业，不易产生歧义。 （二）申请人企业法人明文件 1.境申请人应当提交