[医药卫生]验证与再验证培训.ppt

验证培训课程;如何做好验证 ;一些根本问题;“验证”VS“再验证”？;验证的由来; 频频消失的败血症病例及民众的猛烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立特殊小组，对美国的输液生产着手进展全面的调查。调查的内容涉及以下几方面： A.水系统：包括水源，水的预处理，纯化水及注射用水生产及安排系统，灭菌冷却水系统； B.厂房及空调净化系统； C.灭菌柜的设计、构造及运行治理； D.产品的最终灭菌； E.氮气、压缩空气的生产、安排及使用； F.与产品质量相关的公用设备； G.仪表、仪器及试验室治理； H.注射剂生产及质量掌握的全过程。; 调查经受了几年时间，调查说明，与