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2022年诺诚健华研究报告 公司简介 公司概览 诺诚健华(9996.HK)是一家处于临床阶段的生物医药公司，战略上专注于研究治疗癌症及 自身免疫性疾病的疗法。公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯, BTK 抑制剂)已开始商业 化销售：中国方面，奥布替尼于 2020 年 12 月获 NMPA 批准上市，FY21A 销售收益达 2.4 亿人民币，适应症是 r/r CLL/SLL 及 r/r MCL，2021 年 12 月两项适应症均获纳入新版国家 医保目录； 海外方面，2021 年 7 月公司将奥布替尼在 MS 方面的全球专利权，以及除中 国(包括港澳台)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予 Biogen Inc.(BIIB.US)，公司将获得 1.25 亿美元首付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业 里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多 8.125 亿美元的潜在临床开发里程碑和商业 里程碑付款，公司还将有资格因合作约定的任何产品潜在未来净销售额获得在百分之十 几范围内从低至高的分层特许权使用费，而公司将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家 权利，以及某些自身免疫性疾病在中国(包括港澳台)的独家权利。 研发方面，截至 FY21A 公司在北京、南京及广州分别设有一流的研发中心，能够自主开 展化学/生物学/药理学/药代动力学/毒理/CMC 研究/药物晶型研究与开发等工作，研发 人员 346 人，占员工总数的比例为 49%。截至 FY21A，公司已获得授权的与主营业务相 关的发明专利包括 4 项境内专利及 32 项境外专利。目前 12 款产品处于 I/II/III 期临床试 验阶段，4 款产品处于临床前阶段，公司已在中国开展了奥布替尼治疗各种 B 细胞恶性 肿瘤的广泛临床计划，以扩大其适应症范围。 在奥布替尼、ICP-192(第二代泛 FGFR 抑制 剂)、ICP-723(第二代泛 TRK 抑制剂)、ICP-189(SHP2 抑制剂)、ICP-332(TYK2-JH1 抑制剂)和 ICP-490(CRBN E3 连接酶调节剂)等主要产品的研发过程中，崔霁松博士主要负责制定研 发方向及策略，领导药理/毒理/生物标志物发现等临床前研究以及临床试验策略的制定、 方案的设计等工作；陈向阳博士主要负责药物分子结构设计与优化、晶型、固体分散体、 制备工艺等药物化学研究工作，同时也是奥布替尼化合物发明专利的第一发明人；赵仁 滨博士主要负责临床试验方案设计、注册申报策略制定、临床试验执行与运营等工作。 销售方面，截至 FY21A 公司已建立奥布替尼的全国销售网络，设有超 230 名经验丰富人 员的内部商业团队，销售网络已渗透至超过 260 个城市，覆盖全国 1,000 多家领先医院 和 5,000 多名医生。 产能方面，公司已建 50,000 平方米的广州生产设施符合美国、欧洲、日本及中国的 GMP 规定，将具备十亿片剂的年产能。公司于 2022 年 6 月 30 日获得中国 NMPA 批准，在位 于广州的生产基地开始进行自主研发的 BTK 抑制剂奥布替尼的商业化生产。公司正在扩 建广州厂区第二期设施，以期容纳额外 30,000 平方米的生产面积。此外，公司已在北京 昌平建立一座大分子 CMC 试点设施，旨在进行早期临床试验的营运阶段，并在生命科 学园区公司总部旁边获得一块 70,381 平方米的土地，将在其上建设标志性的研发中心 及大分子生产设施，于 2022 年 8 月动工兴建，预计于 2025 年竣工。 我们认为，以奥布替尼为骨干疗法，加上丰富的在研药物，如 ICP-248(BCL-2 抑制剂)、 ICP-490(CRBN E3 连接酶调节剂)、ICP-B02(CD20 X CD3 双抗)、Tafasitamab(CD19 单抗, ICPB04)的支持，公司有望成为中国血液学领域的领导者之一。 肿瘤疾病用药，公司第一大业务板块 血液肿瘤领域，主要布局BTK抑制剂、CD19单抗 据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)造血与淋巴组织肿瘤分类(2016 版)， 血液系统肿瘤主要按照细胞系来源确定肿瘤类型，包括 3 种类型：1) 髓系肿瘤；2) 淋 巴系肿瘤；及 3) 组织细胞和树突状细胞肿瘤。其中： 1. 髓系肿瘤主要包括骨髓增殖性肿瘤(Myeloproliterative Neoplasms, MPN)、骨髓增生异 常综合症(Myelodysplastic syndromes, MDS)、骨髓增殖性肿瘤(MPN)/骨髓增生异常综 合症(MDS)和急性髓系白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)； 2. 淋巴系肿瘤可分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkins Lymphoma, HL)