北京发稿新药研发实例分析程鲁榕.pptVIP

注射用盐酸 XXX 特性：水中易溶解，且稳定性好 本剂型选择的系统研究？ 制成冻干粉针的依据？ 无菌保证低于盐酸XXX氯化钠注射液 -未掌握法规政策的动态变化 第六十二页，共一百一十页。 XXX 贴剂 适应证：治疗心绞痛 临床疾病的发病特点？ 药物疗效的强度和起效时间？ 临床疾病与剂型的适应性？ -忽视剂型与临床的用药特点 第六十三页，共一百一十页。 XXX （外用）粉剂 适应证：宫颈炎 - 疾病发生部位? 给药途径 - 如何给药 - 临床使用的顺应性 -忽视剂型与临床的用药特点 第六十四页，共一百一十页。 XXXX 缓释片 仿国外（FDA批准） 问题：规格含量明显高于国内普通制剂 - 亚洲人使用剂量依据？ - 药代：与普通制剂各单药的比较？ -忽视剂型与临床的用药特点 第六十五页，共一百一十页。 片剂→滴丸剂 片剂：1片/次 滴丸：12丸/次 生物等效试验 - 体积增加 - 临床服用顺应性？ - 服用剂量准确性？ - 未建立剂型择优的研究思路 第六十六页，共一百一十页。 片- 肠溶片 结肠炎 pH值对稳定性的影响？ 释药和吸收变化对药效、PK影响？ 局部浓度？ 局部毒性？ - 提供试验研究的依据不充分 第六十七页，共一百一十页。 注射用XXX 纳米粒 目的：缓释、靶向性 资料：药效、急毒、过敏 刺激、溶血 问题： PK特征-吸收、分布、排泄？ 长期毒性？ - 提供试验研究的依据不充分 第六十八页，共一百一十页。 XXX片- 颗粒 - 工艺无质的改变- 减免试验？ 处方含朱砂 儿科用药关注：器官发育、代谢、排泄 考虑历史问题：安全评价的科学性 无详细的试验数据 - 不重视剂型的综合利弊评价 第六十九页，共一百一十页。 XXX双效片 治疗哮喘 未进行详细的药动学、药效学研究 文献：临床应用易造成蓄积 血药浓度不易控制 - 不支持临床研究 - 推测临床风险性大 - 不重视剂型的综合利弊评价 第七十页，共一百一十页。 剂型选择与临床适应证 临床疾病特点、顺应性 - 用药人群 - 用药周期 - 用药部位 例：急症：丸剂、贴剂 慢性病：注射剂 腔道：喷雾剂 成人：栓剂 儿童：胶囊剂 第七十一页，共一百一十页。 新复方制剂 重点介绍 - 4 第七十二页，共一百一十页。 中药复方制剂 天然药物复方制剂 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂 化学药品复方制剂 第七十三页，共一百一十页。 1.未在国内外上市销售的药品： 　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　（5）新的复方制剂； 　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 化药 第七十四页，共一百一十页。 说明 11.属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。 12.属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。 13.属注册分类1中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25。 化药 第七十五页，共一百一十页。 注册分类6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 6.1 中药复方制剂； 6.2 天然药物复方制剂； 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的