Agilent1260液相色谱仪验证方案.docx

.~ .~ .~ .~ Agilent1260 液相色谱仪 验证方案 方案编号：STP-VP-013-00 方 案 制 定 方案起草 方案起草 签 名 日 期 质检部 方 案 审 核 方案审核生产部质管部工程部物流部研发部 签 名 日 期 方 案 批 准 方案批准 方案批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 姓名 姓名 组长 职务/职称 部门 姓名 成员 职务/职称 部门 目 录 液相色谱仪概述 验证目的 验证范围 验证参考文件 计划及进度 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 验证周期 .~ .~ .~ .~ 6设计确认6.1供应商的资格和服务6.1.1设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。6.1.2安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使 6 设计确认 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背 的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 验证目的 确认 Agilent1260 液相色谱仪能符合 GMP 标准及设计要求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，确保液相色谱检查法的准确性。 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的 Agilent1260 液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对 Agilent1260 液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典 2010 年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从 年_ _月_ _日 至 年 月 日； 安装确认：从 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认：从 年 月 日 至 年 月 日； 性能确认：从 年 月_ _日 至 年 月 日。 用中能提供维修。 设备 设备情况 设备部件完好，无破损； 内外表面光滑、平整、容易清洁； 易拆卸、易维护。 设备特征：液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。 可接受标准，如表 1。 表 1 可接受标准 测试项目 测试项目 认可质量标准 紫外检测器 基线漂移：＜0.005AU/60min 基线噪音：＜0.0001AU 波长准确度：≤±2nm 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 泵流量设定值误差（%） ±2% ±2% ±2% 输液泵 流速稳定性误差（%） 2% 2% 2% 梯度准确度（%） ≤±1％ 自动进样器 前后进样带入量 ≤0.1% 柱温箱设定值误差（℃） ≤±2℃ 柱温箱 柱温箱稳定性（℃） ≤1℃ 定性测量重现性（RSD） ≤1.0% 重现性测试 定量测量重现性（RSD） ≤1.0% 线性测试 R2＞0.999 安装确认 概述 .~ .~ .~ .~ Agilent1260 液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供，安装于质量部质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 安装确认内容 基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表 2。 确认项目采购定单 使用说明书 设备的合格证书装箱单 保修卡 安装平面图及安装图 使用维护保养标准操作规程 表 2 资料检查 有 无 存放地点 备注 设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表 3。 表 3 外部环境确认 确认项目温度 相对湿度地 面 环境 合格要求5-40℃ ≤85% 平滑、不易起尘无腐蚀性气体 验证结果 备注 设备型号确认 目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表 4。 部件 输液泵 自动进样器柱温箱 紫外检测器 表 4 设备型号确认 设备型号 序列号 验证结果 .~ .~ .~ .~ 公用设施确认 目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表 5。 表 5 公用设施确认 项目