医疗器械风险管理报告.docx

***产品 风险治理报告 编 写: 〔技术部经理〕 风险治理参与人员： 日 期: 2023 年 10 月 20 日 评 审: 〔管代〕 日 期: 2023 年 10 月 25 日 批 准: 〔总经理〕 日 期: 20238 年 10 月 30 日 ********医疗科技 目 录 第一章 概述 其次章 风险治理人员及其职责分工 第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章 风险可承受准则 预期用途和与安全性有关的特征的判定 判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案风险评价、风险把握和风险把握措施验证 综合剩余风险评价生产和生产后信息风险治理评审结论 第一章 概述 编制依据 相关标准 YY0