GCP应知应会.PPT课件（2022新版）.pptxVIP

;;一;《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP)：是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 现行版GCP由国家药品监督管理局和国家卫生健康委颁布，2020年7月1日执行。 目的：保证临床试验过程规范、结果可靠；保护受试者权益和安全。 核心：伦理性与科学性。 适用范围：本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 ;受试者的权益包括哪些？ ①知情权；②隐私权；③自愿参加和随时退出权；④及时治疗权；⑤补偿与赔偿权。 保护受试者权益的重要措施：伦理审查与知情同意。 临床试验过程中如何保护受试者？ ①制定了《受试者损害应急标准操作规程》、《防范和处理受试者损害及突发事件的预案》;②各专业科室成立了急救小组; ③试验开始前期制定与试验相关的应急预案; ④启动会时详细培训方案，应急预案及SOP等; ⑤熟悉转运ICU救治的流程。;何谓盲法？常用的盲法？何谓单盲、双盲？ 盲法是为了控制临床试验过程中产生偏倚的措施之一。 常用的盲法主要分为单盲和双盲。 单盲一般指受试者不知道； 双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。 ;何谓设盲？设盲的目的？怎样设盲？ 设盲是临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。其目的是为了避免受试者和研究者评价治疗结果时的主观因素、偏倚和安慰剂效应，以便获得可靠的试验数据。 怎样设盲：是将试验药和对照药均以密码或代号表示，全部试验过程中对受试者和/或研究者保持未知，并由专人保存密码的内容，直到全部试验结束才可公开。除非受试者发生危急情况或安全需要时，才可紧急破盲。 ;何谓揭盲？ 在盲法试验结束后，需要进行试验药和对照药的疗效及安全性比较，这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的药物，这个过程就是揭盲。 何时揭盲？ 在全部临床试验完成，资料收集齐全并全部上交至组长单位统计部门后进行揭盲；或受试者发生药物相关SAE后危及生命需紧急揭盲明确其用药情况，以做后续治疗。 何谓应急信件？ 盲法试验对应每个受试者都有一个应急信件。应急信件即破盲信件，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急情况时，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将终止试验，研究者应将终止原因记录在研究病历中。;何谓脱落？脱落的原因？ 脱落是指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，无论何时何种原因退出，只要没有完成试验所规定的周期均为脱落。 脱落的原因一般有：失访、缺乏疗效、违背方案、不良事件、被申办者终止、自动退出、其他。 脱落病例如何处理？ 当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并记录。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录并通知申办者。;终止研究的标准？ ①受试者出现不能继续治疗的不良事件或严重不良事件;②不愿继续治疗的受试者;③未能遵守试验方案;④在试验期间使用该试验规定的禁用药;⑤受试者妊娠等。 什么情况下终止临床试验？ 申办者提出终止：①当研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告；②试验药物安全性得到质疑；③能够预见试验是失败的。即发现试验药物是无效的；④由于经费、行政变更等因素需终止试验的；⑤双盲试验的全部盲底泄密，或者应急信件拆阅率超过20%。 ; 伦理委员会提出终止：当发生较多与试验相关的严重不良事件，出于受试者安全性的考虑，需终止试验的。 NMPA提出终止：①伦理委员会未履行职责；②不能有效保证受试者安全；③未按照规定时限报告严重不良事件；④有证据证明临床试验用药物无效；⑤临床试验用药物出现质量问题；⑥临床试验中弄虚作假；⑦其他违反GCP的情况。;PI需具备哪些条件?其职责包括哪些? 资质要求：①具有高级职称；②具有较强的科研能力及丰富的临床试验经验，参加过3个以上药物临床试验；③具有一定的组织管理与协调能力，并具有较强的责任心；④熟悉临床试验方案，并能严格执行临床试验方案；⑤能够保证临床试验数据真实、准确、及时、完整；⑥能够保证有充足的时间与精力参与临床试验。 职责包括:①负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；②组织临床试验前试验方案培训；③监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；④负责做出与临床试验相关的医疗决定；⑤负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；⑥负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；⑦负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；⑧保证试验数据的真实、准确、及时、完整；⑨对临床试验全过