药品质量风险控制管理规程.docxVIP

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2022-10-28 发布于江苏
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药品质量风险控制管理规程.docx

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第 PAGE 第 PAGE 1 页共 5 页目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。范围:适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP 管理责任: 内容: 定义: 风险:药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。质量风险管理:在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理方针、目的和范围：质量风险管理方针:药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益. 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与