灭菌过程和无菌屏障系统控制程序.docxVIP

灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序 目的 对特殊过程灭菌及无菌屏障系统进行确认，在确认过程中的所有程序进行控制， 确保灭菌后产品在有效期内质量满足规定要求，确保包装有效性。 适用范围 适用于本公司生产过程中 EO 灭菌等及无菌屏障系统的确认程序。 职责 生产技术部负责编制灭菌特殊过程的作业指导书，并对灭菌特殊过程的工艺方法进行验证和确认。 生产技术部、质管部、办公室的相关人员参与灭菌特殊过程方案制定和有关确认工作。 生产技术部负责检查灭菌特殊过程的作业指导书贯彻执行情况。 质管部负责无菌屏障系统的确认，供销部配合。 程序 灭菌确认 人员确认 参加确认的人员必须参加相应培训，设备操作人员上岗前必须进行“应知”培训， 考核合格后必须参加“应会”培训，能正确操作灭菌设备，进行正常的维护保养。微生物检验人员必须经过上海市检测中心培训并由检验微生物资格证书。 设备确认 对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，生产技术部会同生产技术部对设备进行验收验证，并由生产技术部做好验收验证记录。 EO 灭菌器应配有蒸发器，探针式探头设定必须符合 GB18279 要求。灭菌剂存放必须安全可靠，通风良好。当环境发生变化是要有适当的温湿度调节措施。 过程的设定和产品适用性的确认 根据产品特点，确定包装要求。选择包装是否适合让蒸汽和EO 的透入，确认灭菌后是否能保持有效。产品能否经受各种压力的改变和温湿度的变化。确定最难灭菌部位和灭菌物品的拜访模式。 灭菌过程和工艺参数确认 生产技术部会同生产技术部根据产品和包装特点，根据 GB18279 要求制定灭菌确认方案，确认温度、湿度、压力、加灭菌剂的重量（公斤 /m3），灭菌时间根据半周期防进行确认。 生产技术部根据确认方案，对灭菌过程进行操作，并做好相应操作记录。质管部根据监测的生物指示剂进行生物学试验，做灭菌效果确认。最后会同相关部门做EO 灭菌确认报告。灭菌确认报告必须有温度、湿度、灭菌时间、压力每立方的灭菌剂重量等参数。 环氧乙烷验证确认过程的所有记录按《记录的控制程序》进行保存。 生产操作员在生产过程中，按工艺文件规定对特殊过程的产品特性和所有的工艺参数进行连续检测和控制。确保每一灭菌批的灭菌过程参数记录应可追溯到每一生产批产品的过程情况。 质管部应检查关键工序和特殊过程的工艺参数记录是否正常运行。 特殊工序中使用的计量装置按《监视和测量装置控制程序》执行。 当设备、工艺参数、人员、产品发生改变时应及时进行再确认和年度进行再确认。 无菌屏障系统确认 包装材料确定的原则 4.2.1.1 按照 GB/T 19633.1-2015 及 YY/T 0681 系列标准进行。 包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 包装材料与灭菌过程的适合性 在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。 经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 包装材料的毒性 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 包装材料的生物兼容性 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照标 准要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性进行验证（首次投入使用）。 包装材料的无菌性保持 经环氧乙烷灭菌的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性， 并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 包装材料贮藏和运输的适宜性 经环氧乙烷灭菌的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性， 并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 记录 在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由质管部归档保存。 相关文件 相关记录