帕博利珠单抗原液生产车间工艺设计.docxVIP

2 帕博利珠单抗原液生产车间工艺设计 摘要 帕博利珠单抗是美国默沙东公司研发用于治疗肿瘤的PD-1单抗，该单抗通过靶向 阻断PD-1/PD-L1通路，用人体 的自身免疫系统对抗多种肿瘤。2014年被美国食品药品 监督管理局批注上市，用于治疗对其他治疗方法不再反应的 晚期或不可切除的黑色素瘤。 2018年在中国以同样的适应性获得上市，PD-1单抗药物的需求量剧增。由于帕博利 珠 单抗的需求量较大，价格昂贵的问题，所以设计出能量产，品质好的生产工艺。本设计 详细介绍生产帕博利珠 单抗原液生产车间工艺设计，本设计通过借鉴其他PD-1单抗生 产车间先进技术和经验，并结合生产单克隆抗体的新 型的发酵