使用血液分析仪的体液细胞分析功能进行体液细胞自动化检验的要求.docxVIP

PAGE 2 使用血液分析仪的体液细胞分析功能进行体液细胞自动化检验的要求 1 仪器的选择 实验室应选择具有体液细胞分析功能的仪器进行体液标本的检测，并确认仪器已获监管机构批准的检测标本类型、可进行计数的细胞类型以及报告参数能够满足实验室的需求。 2 检测系统的性能验证 在检测患者标本前，应对检测系统的性能进行验证，至少包括本底计数、精密度、分析灵敏度和分析特异性、正确度和结果可报告范围等。性能验证的方法和要求可参考ICSH指南和仪器制造商的说明书。 每个实验室都应建立所用检测系统有核细胞计数和红细胞计数的检测下限，实验室规定的检测下限不能低于仪器的最低检出限。 3 检测过程 仪器的使用应遵循制造商的建议。在检测标本（尤其是CSF标本）前，应首先进行本底计数，且保证计数结果符合要求，若重复2次本底计数结果仍不符合要求，应对仪器应进行清洗或日常维护。 实验室应有检测结果超出可报告范围时的处理程序，如对标本进行稀释（或调整稀释比例）、采用手工法进行检测等。 4 复检规则的建立与验证 实验室应制订仪器法体液细胞计数的复检规则并进行验证。建立复检规则前，必须首先熟悉仪器的检测性能，如检测下限、报警提示、测定图形、特殊参数等。出现以下情况时，必须进行复检： 1) 仪器细胞分类结果异常，提示异常细胞存在的可能。 2) 细胞分类散点图异常，需要确认是否有非细胞性微粒物质及细菌干扰等。 3) 仪器细胞计数结果低于检测下限。 4) 与大细胞相关的参数升高，不能排除肿瘤细胞的存在。 宜采用直接镜检法计数和涂片染色形态学检查两种方法进行复检。 5 室内质控 实验室应使用至少2个浓度水平（包括正常和异常）专用的质控品开展室内质控。质控品检测应采用与临床体液标本检测相同的方式（同一体液检测通道）进行处理和分析。 6 结果可比性 实验室内部有多个检测系统时，应通过定期进行检测系统间的结果比对保证实验室内部检测结果的可比性；实验室应通过参加室间质评或与其他实验室进行结果比对的方式保证实验室间检测结果的可比性。用于结果比对的标本浓度应覆盖检测系统的可报告范围。