医疗器械备案审查记录表（生产备案）.docVIP

第一类医疗器械生产备案申报材料审核记录表 No：2014-3 企业名称 申请日期 备案材料清单： 1. 《第一类医疗器械生产备案表》 □齐全 □不齐全 2. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 □齐全 □不齐全 3. 经备案的产品技术要求复印件 □齐全 □不齐全 4. 营业执照和组织机构代码证复印件 □齐全 □不齐全 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件 □齐全 □不齐全 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 □齐全 □不齐全 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 □齐全 □不齐全 8.生产场地的证明文件：（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； □齐全 □不齐全 9.主要生产设备和检验设备目录 □齐全 □不齐全 10.质量手册和程序文件 □齐全 □不齐全 11.工艺流程图 □齐全 □不齐全 12.经办人授权证明 □齐全 □不齐全 13.申报材料目录 □齐全 □不齐全 14.其他证明材料 □有 □无 15. 申报材料电子版（要求提供光盘） (1)第一类医疗器械生产备案凭证（Word文档） □ (3)一类医疗器械生产备案内容Excel电子文档 □ (4) 所有备案材料电子文档（PDF文