人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则.docx

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PAGE PAGE 10 一、概述 3 二、适用范围 4 三、总体考虑 4 (一)适应症 4 (二)研发策略 5 型别选择 5 疫苗迭代 6 (三)适用人群 7 四、临床试验设计和评价 8 (一)早期探索性临床试验 8 研究人群 8 试验设计 8 安全性评价 9 免疫原性评价 9 (二)确证性临床试验 10 研究人群 10 试验设计 11 样本量估算 13 有效性评价 14 免疫原性评价 17 安全性评价 17 (三)免疫桥接试验 18 扩展适用人群 18 免疫程序优化 19 五、上市后

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