- 1、本文档共22页,其中可免费阅读7页,需付费120金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
PAGE
PAGE 10
一、概述 3
二、适用范围 4
三、总体考虑 4
(一)适应症 4
(二)研发策略 5
型别选择 5
疫苗迭代 6
(三)适用人群 7
四、临床试验设计和评价 8
(一)早期探索性临床试验 8
研究人群 8
试验设计 8
安全性评价 9
免疫原性评价 9
(二)确证性临床试验 10
研究人群 10
试验设计 11
样本量估算 13
有效性评价 14
免疫原性评价 17
安全性评价 17
(三)免疫桥接试验 18
扩展适用人群 18
免疫程序优化 19
五、上市后
文档评论(0)