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用户安全用药告知书 广大用户： 2018年9月29日国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人直接报告不 良反应事宜的公告（2018年第66号），要求上市许可持有人需承担不良反应报告主体 责任，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件。报告范围包括合格 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的不良反应，以及其他因药品质量问题 引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事 件。医疗机构及个人保持原途径报告不良反应/事件，鼓励向持有人直接报告。药品经 营和分销企业直接向持有人报告。66号文还明确了具体上报时限：凡新的、严重不良 反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件须立即 报告，其他类型的不良反应/事件须在30日内报告。 企业目前由药物警戒办公室负责药物警戒、直接报告药品不良反应/事件，如您 在使用我单位药品过程中出现临床不良反应或不良事件，请第一时间联系我单位药 物警戒办公室（24小时服务电话为），或者点击链接填写《金陵药业股份有限公司 南京金陵制药厂ADR调查表》并发送至邮箱。另外为了在国家要求时限内完成直报 任务，请配合我们核实或调查相关病例的关键信息（药品信息、患者信息、不良反 应相关信息、报告者信息），共同承担药物警戒责任，保障百姓安全用药。 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂2020年 月 日 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂ADR调查表 SOP-QA -036-01一、报告人信息填写 *报告人姓名： *联系电话： *报告单位： *报告时间： 二、患者信息调查 *患者姓名： *性别：男口 女口 *出生年月： 民族： 体重：公斤身高：cm *联系方式： 在哪家医院就诊？ 病历号/门诊号是？ *是何原因用药？ 以前用过该药品？是口 否口 有无药物过敏史？ 家里人是否患有家族疾病？ 吸烟史：有口无口 ；饮酒史：有口无口 妊娠期：是口否口肝/肾病史：有口无口 三、药品使用情况调查 *怀疑药品名称？： 批准文号是？： 药品规格？： *生产厂家是？ *用法用量：每日 次，每次支/片/粒 *使用批号是？ 药品外观是否正常？是口否口 是否存在不合理用药？（超适应症、过量、禁 忌用药，注射浓度过大、滴速过快等） 是口否口 有无并用药品？有口无口 并用药品信息： 其他： 四、不良反应/事件情况调查 *用药具体时间是？ 年月日上/下午时 分 *何时觉得身体不适？ 于用药过程中（后）分钟（小时）发生 不良反应持续了多久？ 分钟（小时） *不良反应有哪些症状？ 潮红口皮疹口瘙痒口呼吸困难口憋气口心悸口紫绢口 血压下降口过敏性休克口 畏寒口寒战口发热口乏力口疼痛口面色苍白口多汗口 呼吸急促口咳嗽口胸闷口胸痛口 恶心口呕吐口腹痛口腹泻口 头晕口头痛口抽搐口震颤口麻木口 尊麻疹口丘疹口注射部位瘙痒口 黄疸口烦躁口心脏停搏口少尿口无尿口尿色加深口 血尿口黑便口便秘口便血口继发感染口 其他： 注：带*项目为国家中心要求的必填项目。 *不良反应/事件过程描述（包 括症状、体征、临床检验等） 及处理情况？（按时间顺序记 录） *不良反应处理结果如何？ （指本次不良反应经医护人 员采取相应措施后的结果） 痊愈口 好转口未好转口不详口 有后遗症口 死亡口 *停药或减量后反应/事件是 否消失或减轻？ 是口 否口 不明口 未停药或未减量口 *再次使用可疑药品后是否再 次出现同样的反应/事件？ 是口 否口 不明口 未再使用口 *对原患疾病的影响？ 不明显口 导致后遗症口 病程延长口 导致死亡口 病情加重口