伦理审查申请表.docxVIP

试验目的：试验方案编 试验目的： 试验方案编 号 科室： 研究者： 项目起止 日期： 试验用医疗器械名称 年 月 日 —— 年 月 日 1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 分类 □有源 □植入 □.无源 □.非植入 申办者单位 联系人 电话 申办者地址 邮编 监查员姓名 电话 科室是否使用过同类医疗器械： □ 是 □ 否 科室目前和以往进行的临 目前 项 以往 项 床试验项目： 需提交的材料 申请编号： 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表 试验项目名 中国境内 □有 称 同类产品 □无 1 适用的技术指标 □ 是 □ 否 2 结论合格的自测报告 □ 是 □ 否 3 结论合格的型式检测报告 □ 是 □ 否 4 最新的研究者手册 □ 是 □ 否 5 6 医疗器械产品临床试验方案一式二 份 研究者及其他参加人员信息（研究 是 是 否 否 11 11 申办者保证所提供资料真实性的声 明 申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明 □ 是 □ 否 12 □ 是 □ 否 13 其他材料 □ 是 □ 否 申请人所在科室意见 □ 同意 负责人签名: 申请人（研究者）签名： 年 月 日 伦理委员会审查意见： 年 月 日 签章 者提供） 7 知情同意书样张 □ 是 □ 否 8 有关协议及/或临床试验合同 □ 是 □ 否 9 医疗器械临床试验病例报告表样张 □ 是 □ 否 10 申