细胞制备关键人员资质要求.docxVIP

关键人员资质要求 关键人员资质要求 关键人员资质要求见表A.1。 关键人员资质要求 关键人员 关键人员资质 细胞制备中心负责人 1) 应具有相应的专业知识和管理能力； 2) 应至少具有三年从事生物制品或细胞产品制备或质量管理的实践经验； 3) 应接受过与所制备产品相关的专业知识培训。 生产技术负责人 1) 应具有相应的专业知识（如微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等），本科及以上学历； 2) 应至少具有三年从事生物制品或细胞产品制备或质量管理的实践经验，其中至少有一年的生物制品或细胞产品制备管理经验； 3) 应接受过与所制备产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人 1) 应具有相应的专业知识（如微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等），本科及以上学历； 2) 应至少具有五年生物制品或细胞产品制备、质量管理的实践经验，从事过生物制品或细胞产品质量保证、质量控制等相关工作，其中至少一年的生物制品或细胞产品质量管理经验； 3) 应接受过与所制备产品相关的专业知识培训。 质量受权人 1) 应具有相应的专业知识（如微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等），本科及以上学历； 2) 应至少具有五年生物制品或细胞产品制备、质量管理的实践经验，从事过生物制品或细胞产品制备过程控制和质量检验工作； 3) 应有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。 安全负责人 1) 应具有相应的安全生产知识和管理能力； 2) 应熟悉国家相关政策、法规和标准； 3) 应熟悉安全管理工作，至少具有3年以上相关工作经历； 4) 定期参加相关的培训或继续教育。 5）应至少是所在机构中有职权的成员。