方法验证和方法确认的区别与联系（上）.docVIP

方法验证和方法确认的区别与联系（上） 任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证：1)首次用于常规检测前;2)转到另一个实验室时;3)对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时(例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时)，并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数