102#楼环境监视系统用户需求.docVIP

北京生物制品研究所有限责任公司 BEIJING INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO.,LTD. 文件编号Document No URS-107-SCR-001 名 称 Title 大容量涡旋混匀仪用户需求 版本号Version No 01 修订号Revision No 00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 大容量涡旋混匀仪用户需求 1. 目的 为保证OPV生产车间溶液混合均匀性，公司拟采购2台大容量涡旋混匀仪用于生产用培养基、溶液的混合。在URS中用户提出最低限度的技术要求，并未涵盖和限制系统更高的设计与制造标准和更加完善的功能。供应商应在满足本要求书的前提下，提供能够达到的更高标准和功能的相关服务。 2.范围 本用户需求（URS）用于对OPV生产车间生产用培养基、溶液的混合，包括下列主要任务：需求的提出、出厂校验、设备系统调试、培训、系统验证及后期支持服务。 3. 适用的法规 序号 No. 法规 1 GAMP5良好自动化生产实践指南 2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》 GB50169-92 4. 术语和缩写 URS User Requirement Specification 用户需求标准 QPP Qualification and Project