兽药gsp验收申请书.docx

瑞强兽药有限公司 第 PAGE 24页 瑞强兽药有限公司GSP认证自查报告 一、企业概况： 我公司成立于20 年 月 日，企业性质为个人独资企业，注册地址为 市 区 路 号，注册资金为 万元。公司营业场所 平方米，仓库 平方米，办公及辅助区面积 平方米。目前共有人员 人，其中药学专业技术人员 人，质量管理员（兼验收员） 人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。公司经营范围为 ，经营药品品种达 个，20 年实现销售 万元。为确保GSP认证，公司花费近 万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查总结 （一）管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，公司首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了 项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对公司全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我公司每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。 （二）人员与培训 公司目前共有人员 人，企业负责人为 学历， 职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人 学历， 职称（资格），质管部经理 学历， 职称（资格）。其他员工 名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 公司自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，公司自行组织各类培训 次，其中药品管理法制培训 次，公司质量管理制度培训 次，药品专业知识培训 次，参加药监部门组织的GSP培训 次，我公司的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。 （三）设施与设备 我公司营业场所 m2，仓库面积 m2，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 台，地架 个，空调 台，温湿度计 只，鼠夹 个，避光用窗帘等。 （四）进货与验收 我公司购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。 （五）陈列与储存 陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按周进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。 我公司每周对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在三个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。 （六）销售与服务 我公司在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。 我公司于20 年 月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。 瑞强兽药有限公司 年 月 日 企业质量管理组织机构的设置与职能框图 养护员： ●库存药品养护检查保管员： ●药品合理储存处方审核员： ●处方审核、保证安全、有效 养护员： ●库存药品养护检查 保管员： ●药品合理储存 处方审核员： ●处方审核、保证安全、有效 营业员： ●依法正确、合理销售药品采购员 ：● 营业员： ●依法正确、合理销售药品 采购员 ： ●依法购进、规范经营 质量负责人： ●质量管理工作的管理与审核 企业人员情况一览表