风险评估预防措施报告.docxVIP

目的 对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药质量量，保护公众用药安全。 范围 此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。 责任人 质量风险管理小组 内容 4.1风险评估工具： 风险等级计算(RPN)： RPN=OxSxD O=失败发生的概率（Probabilityofoccurrence S=失败的严重性（Severity） D=发现失败的概率（Probabilityofdetection  ） ） 原则：三个数值各自独立发生。 4.1.1.1发生频次（O）： 发生频次 评估值 不能能：每年发生小于一次或不能能发 1 生 很低：每年最多发生3次 2 低：每个月最少发生一次 3 中：重复发生 4 高：经常发生，有上涨的趋势或必然会 5 发生 4.1.1.2失败严重性(S)： 产质量量方面的严重程度 评估值 对产质量量无大影响的 1 对技术结果有影响，但对产质量量无影 2 响 产质量量出现渺小的弊端，需要采用适 3 当措施（如：对最后检测需要更频频的 监控，增加检测等） 产质量量出现重要弊端，需要采用大规 4 模的措施（如：不合格批，产品召回等） 可能会对客户造成伤害的重要弊端 5 失败发现频次(D)： 发现概率评估值 高：能100%自动控制，且有报警系统或 1 在此后的操作中能完满解决 一般：能100%控制，采用不同样的解析方 式，如：用报警系