FDA清洁验证检查指南.docx

Validation of Cleaning Processes (7/93) 清洁工艺验证 清洁工艺验证检查指南 注：此指南是 FDA 检查官和其工作人员的参考资料。此文件不约束 FDA ，也不赐予任何人任何权利，特权，利益或豁免权。 介绍 自从 FDA 的各文件，包括化学原料药检查指南和生物技术检查指南简洁地提出了清洁 验证这个话题之后，关于清洁工艺的验证已经引发了相当多的争论。这些官方的文件， 都清楚地确定了对于清洁工艺需要被验证的期望。 通过争论那些已被认为可承受的〔或者不行承受的〕实际状况，此指南是为了建立检查 的连贯全都性。同时，必需意识到，与其他工艺验证一样，清洁验证的方法也不止