EUGMP附录13：临床试验用药的生产.docx

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2022-11-09 发布于天津
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原则临床试验用药应依据药品 GMP〔欧盟药品治理法规，第 4 卷〕的原则和指南生产。在产品开发的不同阶段，还应考虑欧盟委员会颁发的其他相关的指南。规程应具备灵敏性，以适应产品开发的不同阶段，随着工艺学问的增加而进展变更的需要。与上市销售的药品相比，临床试验用药给被试验对象带来的风险更大。在临床试验用药的生产中实施 GMP，目的在于保证受试者的安全，保证不消灭因生产方面的问题导致安全、质量或疗效方面的缺陷并影响临床试验的结果。此外，它还在于确保用于同一或不同临床试验中的同种试验用药批之间的全都性，保证在临床试验用药开发期间，所作的任何变更都有必要的文件记录并有充分理由。临床试验用药的