2022年我国化学原料药行业进入壁垒浅析.docxVIP

2022年我国化学原料药行业进入壁垒浅析 原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 (1)行业准入壁垒 药品的使用直接关系到人的生命安全，因此国家在医药行业的准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列法律、法规，加强对药品生产、药品流通企业的监管。我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须按照《药品管理法》的规定，取得药品批准文号、《药品生产许可证》并通过GMP认证;药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证。 (2)资金壁垒 药品生产需要大量的专用设备、厂房，建设周期长、风险大;安全、环保要求高，投入大。因此，若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。 (3)技术工艺壁垒  根据观研报告网发布的《中国特色原料药行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，医药制造行业具有多学科交叉、技术水平高、研发周期较长的特点，一项新药的研发要经历从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，可能经历几十年的时间，-项仿制药的研发也需要前期调研准备,药品工艺研究、质量研究、稳定性研究、等效性研究、申报、审批、投入生产等环节，需要企业具有一定的人才储备及技术研发实力方能实现。 (4)客户壁垒 由于原料药生产企业的生产环境、工艺路线不同，导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异，该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质等进行严格的审计和分析，方能将其列入某一-原料药的合格供应商名单。一般情况下制剂生产企业不轻易更换己入围的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要壁垒。（YYJ）