核酸提取试剂盒产品技术要求2022.docxVIP

PAGE PAGE 1 核酸提取试剂盒 范围 本标准规定了核酸提取试剂（型号：AU17011、AU17012、AU17012-1、AU52012、AU52111、DP4611、VSW01、VSW02、VSW03）的用途、规格、技术要求、实验方法、检 验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产、销售的核酸提取试剂。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总