医疗企业-纠正和预防措施控制程序.pdfVIP

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文件编号:112-12 12 公司程序文件 版本/版次:A/0 纠正与预防措施控制程序 页 码:第 1 页 共 5 页 公司 纠正与预防措施控制程序 编 制: 核: 批 准: 发布日期: 实施日期: 版权所有:公司 文件编号:112-12 12 公司程序文件 版本/版次:A/0 纠正与预防措施控制程序 页 码:第 2 页 共 5 页 目录 目的1 适用范围2 职责3 程序4 相关支持性文件5 记录6 文件编号:112-12 12 公司程序文件 版本/版次:A/0 纠正与预防措施控制程序 页 码:第 3 页 共 5 页 第一章 目的 为完善质量体系保证产品质量改进,利用质量目标、质量体系审核结果、数据分析、不断地分析不合格产 生的原因,及时采取纠正、预防措施,以防止再出现类似原因导致的不合格现象, 从而不断地完善质量体系, 改善产品质量和服务质量。 第二章 适用范围 适用于质量保证体系和产品质量不合格的纠正、纠正措施及预防措施的控制。 第三章 职责 各职能部门负责对其不合格(不符合)采取纠正和纠正措施,并对纠正措施的有效性进行评估。对通过 分析发现存在潜在不合格因素时,需提出预防措施; 质管部组织质量体系运行中的改进工作,及各部门纠正、预防措施有效性的评估。管理评审对质量体系 调整后运行情况的有效性进行确认,并提出改进方向。 第四章 程序 4.1 保持质量体系的适宜性、有效性并不断改进 根据管理评审、内部质量体系审核、目标考核结果、顾客反馈信息以及产品故障统计等方面的数据统计分 析。分析不符合产生的原因,采取纠正预防措施,使质量管理体系保持持续适宜性、有效性并不断改进,产品 质量得到提高,评审和顾客抱怨所采取的纠正预防措施得到落实。 4.2 纠正措施 4.2.1 不合格品的纠正措施 a) 生产过程中产生的不合格品, 生产部可纠正的问题, 生产部分析原因, 消除不合格的因素,由质管部记 录不合格情况; b) 当生产中出现品质异常情况, 由质管部将异常情况报告生产部,由生产部分析异常原因,并按《不合格品 控制程序》进行。若属生产制造原因,由生产部提出处理办法并纠正。若不属生产系统制造不良时,生产 部填写《纠正措施处理单》,由质管部编号后交责任部门分析处理。 4.2.2 顾客反馈信息的纠正和改进 a) 一般产品故障的纠正,市场销售部负责维修并详细记录,形成《故障及维修记录表》。 b) 当遇到以下情况时,由维修人员填写《市场监督信息收集表》,交质管部。 (1)正常维修服务不能解决的故障

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