体外诊断试剂储存管理制度.pdfVIP

体外诊断试剂储存管理制度 1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊 断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量 管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 2 、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五 距适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温仓,冷藏 试剂仓、生物安全仓（带锁）。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂， 应设定相应的温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。 4 、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混淆。 5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测 并记录温湿度记录表，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿 度，确保体外诊断试剂储存安全。 6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待 发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。 7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求： 7.1 品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。 7.2 不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。 7.3 实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将 近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。 7.4 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防 腐防鼠、防污染等工作。 7.5 仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、 出状况。 注：五距指体外诊断试剂货位之间的距离不小于 100 厘米；垛与墙的间距不 小于 30 厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暖管道 间距不小于 30 厘米；垛与地面的间距不小于 10 厘米。 7.6 药品与医疗器械应分类分开堆放。