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风险分析评估报告 起草人 ： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 公司风险分析评估报告 一、 概述 质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控 制、沟通和审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经 营环节实施 GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而 发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品 的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的 潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时 完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备 设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营 药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的两重性因素。人为 因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药 差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药 品已知风险和未知风险。已知