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免疫主要原材料研究资料 （一）基本原则 研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。 诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并 保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定， 并经国家药品 监督管理部门批准。 诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 研制生