细菌内毒素检查验证方案.pdfVIP

- 细菌内毒素检查验证方案 文件编号：VP-QC-2015-06 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期：年月日 目录 1 概述1 2 验证目的及范围1 3 验证小组人员组成及职责1 4 验证依据2 5 验证前准备2 6 验证的实施2 7 偏差处理5 8 验证数据及评估5 9验证报告及评审5 10 再验证及周期5 11 验证文件及归档5 12 附件5 1 概述 . z. - 细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由格兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判 断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查报告两种发放， 即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基 质法，供试品检测时，可使用其中任何一种方法进展实验。公司自行制备的注射用 水需进展细菌内毒素的检查，本方案将采用凝胶法进展试验。 2 验证目的和方法 本验证方案适用于注射用水的细菌内毒素的检查，通过对鲎试剂灵敏度复核试验、 干扰试验及凝胶限度试验，建立该产品的细菌内毒素检查方法，并对其有效性进展评 价，确保检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求。 3.验证小组人员组成及职责： 3.1验证小组由以下部门人员组成：质量部、QC、生产部。 3.2 验证小组组成及职责列表 组成 职 责 1. 负责起草验证方案的起草 2. 负责本方案的培训 3. 仪器仪表校验确认 QC 4. 负责验证的实施 5. 负责数据的收集和整理 6. 负责数据分析 7. 负责完成验证报告 1. 负责验证方案、验证报告的审核与批准 质量部 2. 负责验证现场的监视审查 1. 负责保障设备、器具的完好 生产部 2. 负责动力系统的保障 4 验证依据 中华人民共和国药典2015版 1143 细菌内毒素检查法 . z. - 5.验证前准备 5.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后〔且在验证实施前〕对 本次验证相关人员进展培训。培训人员记录见附件 1。 5.2确认仪器仪表设施经过确认和校验，并填写确认记录。 5.3 相关文件，确认以下文件皆为现行有效版本。 序号 相关文件 文件编号 1 DHG型电热恒温鼓风枯燥箱操作规程 WI-100 2 BSC-100-II-B2 生物平安柜操作和维护保养规程 WI-101 3 W*QI-S-18SI 自动手提式灭菌器使用和维护保养规程