NASH治疗药物临床试验技术指导原则.docxVIP

NASH 治疗药物临床试验技术指导原则 一、适用范围 本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论 制 定 ， 为 非 酒 精 性 脂 肪 性 肝 炎(NonalcoholicSteatohepatitis，NASH)治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对 NASH 伴有显著肝纤维化(F2~F4)(包括代偿期肝硬化)的成人患者，不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。 本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物 研发，仅作为推荐性建议。在应用本指导原则时，还应同时 参 考 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 协 调 会 (The InternationalCouncil for Ha