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一次性使用无菌溶药器产品风险分析 一次性使用无菌溶药器（以下简称溶药器）是目前国内一种新的溶药产品，使用量不断的增加，我厂作为无菌医疗器械生产企业，对开发该产品属同类产品。 我厂根据产品要求编制了该产品的注册标准，标准名称为 YZB/沪 ××××——2007 一次性使用无菌溶药器，规定了产品技术要求和检测方法。 现依据 YY/T0316“医疗器械——风险管理 第一部份：风险分析的应用”分析程序进行风险分析。 溶药器的风险特征1） 预期用途？ 供临床溶药用。 是否要与患者或其它人员接触？ 否。 器械中装入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？ 产品主要原材料是聚丙烯、不锈钢针管、橡胶活塞。 是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸取？ 无。 是否有物质进入患者和/或患者身上抽取？ 无。 生物材料是否器械处理以便随后使用？ 一次性使用，不重复使用。 器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防止处理？ 溶药器以无菌形式包装，灭菌后提供医疗机构使用。不采用其它形式，产品有 一定的贮存条件，在符合贮存条件下，有效期三年。 器械是否用以改善患者环境？ 不会。 是否进行测量？ 不需要。 器械是否能处理分析： 不适用。 器械是否用以控制其它器械或药物或与其相互作用？ 不适用。 有没有不希望产生的能量或物质输出？ 没有。 器械是否对环境影响敏感？ 不很敏感，但要有一定的贮存条件。 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？ 无。 是否需要维护和/或校准？ 不需要。 器械是否会有软件？ 没有。 器械是否有限定的贮存寿命？ 有，贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，无菌包装完好，寿命为三年，在包装标志上有明确表示。 可能延长的和/或长期的使用效果如何？ 不可以。 器械受到什么机械作用？ 无。 什么决定器械寿命？ 有效期内的运输，贮存条件。 器械预定是一次性使用还是可以重复使用？ 一次性使用，不得重复使用。 可能危害的判定 考虑在某中情况下，与之有关的潜在危害见表1 表 1 无菌溶药器潜在危害清单 序号 危害状态 可能的原因 造成后果 1 热原 生物污染 ① ② 工艺卫生差 初始污染菌超标 污染药液 细菌 ③ 灭菌不彻底 2 器身密合性 ① 外套与活塞不配合 抽、吸时漏水 溶药器的风险定性和定量特征。 注：用发生概率和严重程度二个参数评价，求其之积，认定某项风险等级。 3．1 危害的发生概率和度量范围定义为“1——4”见表 2 表 2 无菌溶药器的危害发生概率的度量 概率等级 预计频率/年 概率度量 很少发生 10-1～10-2 3 非常少 10-4～10-6 2 极少发生 10-6 1 2 危害的严重程度范围定义“1——3”表 3 危害等级严重程度危害程度轻度的更换器械，增加不便 危害等级 严重程度 危害程度 轻度的 更换器械，增加不便 1 风险等级矩阵见表 4 严重度S2S1频度严重的 严重度 S2 S1 频度 严重的 轻度的 中 中 P3 很少发生 4 2 低 低 P2 非常少 2 1 低 低 P1 极少发生 2 1 受益/风险分析判断水平见表 5 风险等级判断水平风险区域1～2忽略不计的风险可接受 风险等级 判断水平 风险区域 1～2 忽略不计的风险 可接受 3～5 容许的风险，已采取降低措施 容许的 对每项危害的风险估计，风险评审，风险可接受度，风险的降低措施和有否新危害的产生见表 6 严重度概率风险等级可能的危害可能的原因 严重度 概率 风险等级 可能的危害 可能的原因 降低措施 前/后 前/后 前/后 生物污染 工艺卫生差、初始菌超标 净化生产环境，验证灭 （热原、细菌） 灭菌不彻底。 3/2 3/2 3/1 菌工艺。 √ 器身密合性 活塞外套配合不精准 控制胶塞进货检验 3/1 2/1 3/1 √ 注：以上的信息来源： a． 有关标准：YZB/沪××××——2007“一次性使用无菌溶药器” YY0033——2000“无菌医疗器具生产管理规范” 风险降低措施是否导致新的危害？ 表 6 中的“降低措施”内，“是”的代号为×；“否”的代号为：√。 是否对所有判定的危害都进行了评估？ 是，检查第 4 条，对照第 2 条没有漏项。对所有已知的危害均进行了评估。 风险分析报告 本产品通过上述可能发生的风险分析，探讨，按照“YY/T0316 医疗器械——风险管理——第一部份：风险分析应用”分析程序进行风险评估，尽管有些风险在可接受范围内，这个产品本身的技术含量较低，产品的结构简单，重点是在原材料及零部件的选用，生产环境的控制，加强工艺卫生的管理。才能大大的提高产品质量，使产品更为安全可靠。 某些在使用中剩余的风险，如：灭菌有效期，一次性使用，包装破损，专业人员使用等已在使用说明书、或初包装上已作标志或说明。可以避免