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辐照灭菌控制程序 1 目的 对辐照灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程的确认和常规监控的标准化，使产品满足 GB18280 的要求。2 适用范围 本程序适用于我公司辐照产品的Co60 灭菌确认过程控制和常规生产的控制。 职责 研发部负责灭菌确认方案的编制，由研发部经理审批。 生产部负责产品的提供和委托灭菌产品送达、收回。 苏州大学负责确认过程初始污染菌的测试,确定平均生物负载。 《中国科学院上海原子核研究所辐射技术中试研究基地–上海辐射技术推广应用中心》提供灭菌设备、并负责对产品进行灭菌。 3.3 质量部负责灭菌剂量证明和灭菌确认报告的归档，检验员负责灭菌产品和生物指示剂的检验。 程序 灭菌方法和确认 通过对灭菌方法的分析、论证、选择，最终选用Co60 辐射灭菌。 灭菌过程应当按照有关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 辐射灭菌剂量的确认 辐照灭菌按照约定制定辐照剂量确认的实施方案及步骤。 辐照灭菌剂量确认的依据 GB18280《医疗保健产品灭菌-辐射》辐照剂量设定方法Ⅰ，用生物负载信息法进行GB19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法式 第一部分:产品上微生物总数的估计 实施步骤 生产方从正常连续生产的三个批次产品中随机抽取各十片经初包装及封口的产品。测试和实验时的样品份额（SIP）为一个完整的产品单元。 初始污染菌的测试，确定平均生物负载 对