第四章药物制剂的稳定性研究演示文稿.pptVIP

第四章药物制剂的稳定性研究演示文稿 第一页，共二十二页。 优选第四章药物制剂的稳定性研究 第二页，共二十二页。 结晶成长、乳剂分层 物理不稳定性 化学不稳定性 生物学不稳定性 水解，氧化，还原导致的药物含量变化、色泽变化 微生物污染引起药物的酶败、分解、变质 概念 稳定性是指药物在体外发生变化的难易程度。 概述 第三页，共二十二页。 概述 物理稳定性 化学稳定性 生物学稳定性 保证制剂的安全有效、合理设计剂型、预测制剂的有效期、提高经济效益 研究意义 第四页，共二十二页。 第二节药物稳定性化学动力学基础 20世纪50年代初期Higuchi等用化学动力学的原理来评价药物的稳定性。 一、反应级数 反应级数是用来阐明反应物浓度与反应速率之间关系的参数。反应级数类别多种。 多数药物及其制剂可按零级、一级或伪一级反应进行处理。 第五页，共二十二页。 （一）零级反应 凡反应速率与反应物浓度无关的反应。零级微分速率方程为： 积分式为：C0-C=k0t 或C=C0-k0t k0量纲为[浓度] .[时间]-1 第六页，共二十二页。 （二）一级反应 凡反应速率与反应物浓度