盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐.pdfVIP

.~ 盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye 商品名：拜复乐 【成份】 本品主要成份为盐酸莫西沙星。 化学名称：1-环丙基-7-{ （S，S ）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8- 甲氧-1，4-二氢-4- 氧-3-喹啉羧酸盐酸盐 化学结构式： 分子式:C H FN O ·HCL 21 24 3 4 分子量:437.9 Cas No: 151096-09-2 辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【适应症】 成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得 性肺炎，以及皮肤和软组织感染。 复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。 【用法用量】 给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III 期临床研究的 结果，推荐本品的输液时间为90 分钟。（国外推荐400mg 莫西沙星静脉给药的输液时间应 大于60 分钟。） 剂量范围(成人)： 推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1 瓶，一日一次）。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列 疗程： .~ 慢性支气管炎急性发作：5 天 社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14 天。 急性窦炎：7 天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7 天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 400mg 莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14 天。 给药方法： 静脉给药400mg 的时间应为90 分钟。 莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24 小时以上，因此被认为 可以合并给药： 注射用水 0.9%氯化钠注射液 1 摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生产厂家:PharmaciaUpjohn) Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性) 。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人 老年人不必调整用药剂量。 儿童 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。 肝损害 轻度肝功能损伤（Child- Pugh A，B ）的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝 功能损伤患者（Child- Pugh C ）的药代动力学数据。 肾损害 2 肾功能受损的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m）和慢性透析，如血液透析和持续性 不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。 种族差异 对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关 的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。 【不良反应】 本品不良反应(ADRs) 以0.4 g 莫西沙星( 口服和序贯疗法) 的全部临床研究为基础，按照CIO MSIII 频率分类，(共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间 ：2005 年12 月)整理如下 ： 常见项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3% 以下。 源自上市后报告（时间 ：2008 年6 月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。 常见 ：发生率1%且10% ； 少见 ：发生率0.1%且1% ； .