2021年我国植入性骨科医疗器械行业相关政策汇总.docxVIP

2021年我国植入性骨科医疗器械行业相关政策汇总 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，植入性骨科医疗器械所处行业为“专用设备制造业”（分类代码：C35）。 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），植入性骨科医疗器械所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）下的“植（介）入器械制造”。 \t /zhengce/202112/_blank 》，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，植入性骨科医疗器械属于“4.2 生物医学工程产业” 中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （1）?行业主要法律法规 行业涉及的主要法律、法规如下： 序号 实施日期 文件名称 主要内容 1 2021年 6 月 《医疗器械监督管理条例（2020 修订）》（国 家药监局） 主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容 2 2020年 1 月 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局、国家卫生健康委公告 2019 年第 53 号） 主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求 3 2019年 10月 《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药监局公告 2019 年第 70号） 明确无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求； 旨在推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展，指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报，为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考 4 2019年 10月 《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告 2019 年第 66 号） 主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识 5 2019年 3 月 《关于调整医疗器械临 床试验审批程序的公告》（国家药监局公告 2019年第 26 号） 进一步优化临床试验审批程序，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起 60 个工作日内，在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验 6 2019年 1 月 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号） 主要规范医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险 7 2018年 12月 《国家药监局关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》（国家药监局公告 2018 年第101 号） 主要规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量 8 2017年 11月 《医疗器械生产监督管 理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号） 主要规定了医疗器械企业的生产许可与备案管 理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容 9 2017年 11月 《医疗器械经营监督管 理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号） 主要规定了医疗器械企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容 10 2017年 5 月 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号） 主要规定了医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任等内容 11 2016年 6 月 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫计委令第 25 号） 主要规定了临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容 12 2015年 8 月 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号） 旨在提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明度；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册