肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求.pdfVIP

T/GZZX XXXXX—XXXX 肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求 1 范围 本项目规定了肺结节人工智能辅助诊断系统的术语与定义、系统架构、功能、性能、质量、运作环 境及数据安全等要求及性能测试方法。 本项目适用于肺结节人工智能辅助诊断系统/软件的方案设计、项目验收及相关产品开发。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 5271.28—200 1 信息技术 词汇 第28部分:人工智能 基本概念与专家系统 GB/T 25000.51—2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪 可用软件产品（RUSP ）的质量要求和测试细则 GB/T 28452—2012 信息安全技术 应用软件系统通用安全技术要求 YY/T 0723—2009 医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM ）-放射治疗对象 中国肺部结节分类、诊断与治疗指南 （2016年版） 3 术语和定义 GB/T 5271.28—2001 、YY/T 0723—2009界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人工智能 artificial intelligence 一门交叉学科，通常视为计算机科学的分支，研究表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种 功能的模型和系统。 [GB/T 5271.28-2001 ，28.01.01] 3.2 肺结节 pulmonary nodules 肺内直径小于或等于3 cm的类圆形或不规则形病灶，影像学表现为密度增高的阴影，可单发或多发， 边界清晰或不清晰的病灶。根据结节密度可分为三类：实性结节、部分实性结节 （肺内混杂性磨玻璃密 度结节）和纯磨玻璃密度结节。 [中国肺部结节分类、诊断与治疗指南] 3.3 肺结节人工智能辅助诊断系统 the artificial intelligence diagnostic system for pulmonary nodules 1 T/GZZX XXXXX—XXXX 一种专门面向各级医院影像科、放射科、呼吸科等科室内部工作流程设计的软件系统，旨在通过人 工智能技术达到简化医生工作流程和辅助医生进行肺结节诊断的目的。 3.4 纯磨玻璃结节 ground glass nodule 模糊的结节影，结节密度较周围肺实质略增加，整个病灶内血管及支气管的轮廓尚可见。 3.5 实性结节 solid nodule 全部是软组织密度的结节，密度较均匀，其内血管及支气管影像被掩盖。 3.6 部分实性结节 part-solid nodule 既包含磨玻璃密度又包含实性软组织密度的结节，密度不均匀。 3.7 长径 the longest diameter 肺部影像中标注肺结节的最长的径线，也称最大直径。 3.8 短径 the short diameter 结节内垂直于长径的径线。 3.9 横断面 axial plane 从垂直于影像轴心线方向切割后所露出的平面，也称轴位面。 3.10 分叶征 lobulated sign 肿块向各个方向生长速度不一，或受周围结构阻挡，轮廓可呈多个弧形凸起，弧形相间则为凹入而 形成分叶形，多见于周围型肺癌。 3.11 毛刺征 spiculated sign 结节边缘可见不同程度的棘状突起，称毛刺征，多见于周围型肺癌。 3.12 检出率 detectable rate 系统根据影像信息检出结节与最终正确检出结果的比例。用来衡量系统检出结节的能力。 3.13 灵敏度 sensitivity 2 T/GZZX XXXXX—XXXX 系统预测恶性结节结果为阳性与最终正确判定结果的