包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告.docxVIP

部门姓名/日期 部门 姓名/日期 部门 姓名/日期 文 件 质量部 会 生产部 签 采购部 NO.：PNS/T-05-53-07-02 纸塑包装单包装及产品验证报告 版次：B/0 版 受控状态：受控 编 编 号 PNS/T-05-53-07-02 版 次 B/0 版 共 15 页 第 2 页 纸塑包装单包装验证报告 颁发部门 质量部 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 实 施/日期 颁 发 至 修改标记修改日期 目 录 目 录 错误!未定义书签。 目的 错误!未定义书签。 范围 错误!未定义书签。 依据文件 错误!未定义书签。 确认小组成员 错误!未定义书签。 IQ 错误!未定义书签。 OQ 错误!未定义书签。 PQ 错误!未定义书签。 包装确认结论 15 注： 1、 依据标准:2006 参考 GB/T19633-2005； 2、 本方案包含了 IQ/OQ/PQ； 3、 依据文件部分务必形成文件。 目的 本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机 进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于生产车间。 范围 设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。 材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 重新确认条件 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。